【藥品名稱】

通用名稱：嗎替麥考酚酯膠囊

英文名稱：Mycophenolate Mofetil Capsules

漢語拼音：Matimaikaofenzhi  Jiaonang

【成份】

本品主要成份為嗎替麥考酚酯。

本品輔料為：低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂、聚維酮K30、淀粉。

【性狀】本品內容物為白色或類白色粉末或顆?；驂K狀物。

【適應癥】嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。嗎替麥考酚酯應該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質類固醇同時應用。

【規(guī)格】0.25g

【不良反應】

與免疫抑制劑使用有關的不良反應特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯(lián)合應用。

臨床試驗

在預防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應過程中，使用嗎替麥考酚酯聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質類固醇激素的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染、例如：條件致病菌感染（見【注意事項】）等。研究顯示，與嗎替麥考酚酯靜脈注射給藥有關的不良反應特征與在口服給藥中觀察到的相似。
    使用嗎替麥考酚酯治療難治性腎臟移植的排斥反應的安全性特征與在三組對照中的、每日3克、預防腎臟排斥反應的試驗中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質類固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的不良事件。
    惡性腫瘤

接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制的患者，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚發(fā)生的危險性增加。（見【注意事項】）。
    在對腎臟，心臟和肝臟移植隨訪至少1年的患者進行的對照臨床試驗當中，接受嗎替麥考酚酯治療（2g或者3g每日）聯(lián)合其它免疫抑制劑治療的患者，有0.4%到1%發(fā)生淋巴增殖性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出現(xiàn)非黑色素瘤型皮膚癌；0.7%到2.1%的患者出現(xiàn)其它類型的惡性腫瘤。在腎臟和心臟移植的患者的3年安全性資料當中，惡性腫瘤的發(fā)病率與1年的資料相比，并沒有發(fā)現(xiàn)任何意外改變。肝臟移植患者均隨訪了1年以上，3年以下。

在治療難治性腎移植的對照試驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。

條件致病菌感染

所有移植患者的條件致病菌感染的風險都增高，風險隨免疫抑制負荷增加而加大（見【注意事項】）。在接受嗎替麥考酚酯（2g或者3g每日）與接受其它免疫抑制劑治療且至少隨訪1年的腎臟（2g數(shù)據(jù)），心臟和肝臟移植患者當中進行了對照臨床試驗，最常見的條件致病菌感染是皮膚黏膜念珠菌病，巨細胞病毒血癥/綜合征和單純泡疹病毒感染。其中巨細胞病毒血癥/綜合征的患者比例占13.5%。

兒童（年齡在3個月到18周歲之間）

在對100名3個月到18周歲之間的兒科患者進行的臨床研究中，給予600mg/m²嗎替麥考酚酯每日兩次口服之后，出現(xiàn)的不良藥物反應的類型和頻率，在整體上與給予1克嗎替麥考酚酯每日兩次口服的成人患者中觀察到的不良反應都是相似的。但是，以下在兒童當中出現(xiàn)的頻率≥10%的治療-相關的不良事件，與成人中出現(xiàn)的治療相關不良事件的頻率相比，在兒科人群特別是在6周歲以下的兒童當中更加常見，包括：腹瀉，白細胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。

老年患者（≥65周歲）

同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染（包括巨細胞病毒屬組織侵入病）、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加（見【注意事項】）。

下列嗎替麥考酚酯口服給藥的安全性特征

在一項預防腎臟移植排斥的對照試驗，一項對照心臟移植試驗，和一項對照肝臟移植試驗（3項試驗，2g和3g的數(shù)據(jù)）中，用嗎替麥考酚酯治療的患者≥10%和3 - ＜10%報告的不良事件如下表所示。
【貯藏】30℃以下避光保存。